Forskningskoordinering inom klinisk forskning och läkemedelsprövning

Kursens syfte är att studenterna efter genomgången kurs ska kunna, som del i ett team, projektleda kliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar. För att kunna bli en del av ett sådant forskningstödjande team krävs kunskaper och färdigheter inom till exempel projektkoordinering, lagar och regelverk, ekonomi och budget, samt nödvändig dokumentation.

Kursens innehåll

Under kursen behandlas grundläggande kunskaper om kliniska studier och klinisk forskning inkluderande läkemedelsprövningar samt medicinsk tekniska produkter, samt planering och genomförande av klinisk forskning. Kursen inkluderar kunskap om "good clinical practice" (GCP), studietyper, statistik, och de olika delarna i ett studieupplägg. Lagar och förordningar som styr klinisk forskning tas också upp. Kursen är uppdelad i tre delar:

1. Introduktion till klinisk forskning och läkemedelsprövning, som inkluderar medicinsk etik, klinisk läkemedelsutveckling, budget, de regulatoriska regelverken och projektledning.
2. Planering av klinisk forskning och läkemedelsprövning, som tar upp olika aspekter kring planering av en klinisk forskningsstudie eller läkemedelsprövning.
3. Genomförande av klinisk forskning och läkemedelsprövning, som innehåller ledning och koordinering av en klinisk studie eller läkemedelsprövning inklusive dokumentering, provhantering och rapportering

Kursens genomförande

Kursen ges huvudsakligen på distans och på deltid. Digitala träffar kommer företrädesvis hållas på tisdagar och torsdagar klockan 15.00 till 17.00. Obligatoriska och fysiska träffar på campus förekommer (tre tillfällen på två dagar vardera, totalt 6 dagar).

Kursens lärandeaktiviteter omfattar föreläsningar, seminarier och grupparbete och bygger på ett studentcentrerat lärande där studenterna förutsätts komma förberedda och konstruktivt bidra i grupparbeten. Kursen inleds med en teoretisk del, följt av två praktiska delar som behandlar planering och genomförande av kliniska studier och läkemedelsprövningar. De praktiska färdigheterna tränas och examineras genom 2-3 seminarier och grupparbete som baseras på autentiska studier. Undervisningen leds av olika professioner anställda vid universitetet, sjukvården samt life-science industrin.